Đánh bạc(www.vng.app):合一糖尿病足溃疡新药 通过新加坡药证审核

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(中央社记者韩婷婷台北31日电)合一公告,旗下糖尿病足部伤口溃疡新药速必一(Fespixon)已获得新加坡药证审核,合一表示,由于新加坡是为东协指标性法规审查单位,随着新加坡通过药证,将成为跨足东协市场的重要门票。

合一的糖尿病足溃疡新药是台湾自主研发的新药,继台湾取得药证,美国取得医材认证外,再一国家对Fespixon的肯定。接下来包括中国大陆药证、东南亚药证、美国授权等都陆续进入听牌阶段。

合一表示,除了新加坡已获准药证审查外,包括中国大陆、马来西亚、菲律宾、越南均已受理药证审查,其中中国大陆也已经进入最后关键时刻,在科学与法规层面均已完成。

合一在美国市场以510(k)医材的模式先行抢市,已在2022年8月获得美国食品药物管理局(FDA)核准上市,预计今年将开始进入美国市场销售,抢攻百亿美元商机,由于北美销售策略为授权,目前仍持续谈判中,后续授权金备受瞩目。

另外,合一今天召开董事会决议于4月18日召开股东常会。(编辑:赵蔚兰)1120131


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